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O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

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Sede da Anvisa / Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Sede da Anvisa / Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Sede da Anvisa / Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Sede da Anvisa / Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União uma resolução que prorroga a proibição da fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

Em nota, a Agência informou que a nova resolução foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada junho e que já proibia os produtos. À época, a decisão foi adotada após a morte de um jovem de 27 anos em São Paulo por complicações provocadas por um peeling de fenol.

“O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.”

Segundo o comunicado, permanecem autorizados produtos devidamente regularizados na agência “para as exatas condições de registro”, além de produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas. A lista de produtos contendo a substância fenol em sua formulação e que estão regularizados pode ser conferida aqui.

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A medida vale apenas para o produto em líquido
A medida vale apenas para o produto em líquido
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O álcool líquido 70% não vai mais ser comercializado em supermercados e outros estabelecimentos no país a partir do dia 30 de abril.

A proibição é reflexo de uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que NÃO afeta a venda do álcool 70% em gel.

A comercialização do álcool líquido 70% era proibida há mais de 20 anos, por causa da sua alta inflamabilidade, mas foi flexibilizada pela agência com a pandemia da Covid-19.

A Anvisa informou em nota que essa liberação temporária permitiu a venda direta ao consumidor do álcool 70%, na forma líquida, até 31 de dezembro de 2023, mas que os estoques nas prateleiras podem acabar até o próximo dia 29 de abril.

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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.

No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor.

O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa.

Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas – nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.

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Foto-Marcelo-Camargo-ABr

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da fase III da vacina tetravalente contra a influenza, produzida pelo Instituto Butantan. “O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina”, informou a Anvisa.

Em 2019, a agência já havia autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico da vacina. Em razão da pandemia de covid-19, o ensaio só começou em 2021. Em 2022, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários.

A vacina trivalente contra a influenza do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas do Programa Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A dose é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).

O processo de produção da vacina tetravalente, segundo a Anvisa, é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

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